Испытания лекарств на беременных и детях: эксперты объяснили панику казахстанцев

Уже неделю общественность шумит по поводу планируемых испытаний новых лекарств на казахстанцах.

Гарантии безопасности

В новой редакции Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения появились 8 категорий граждан, на которых в будущем начнут проводить клинические исследования лекарств.

• несовершеннолетние;
• беременные;
• недееспособные;
• обучающиеся лица (в случаях, если участие в медицинских исследованиях связано с их учебой);
• пенсионеры по возрасту, нуждающиеся в посторонней помощи;
• военнослужащие;
• персонал медицинских организаций, где проводятся медицинские исследования;
• лица, содержащиеся в учреждениях уголовно-исполнительной системы.

Общественность подняла шум из-за первых двух уязвимых категорий.

Однако не все заметили, что в этом же кодексе, принятом в 2009 году, они также были в числе испытуемых. Только с оговорками

Запрещалось испытывать лекарства на несовершеннолетних, не имевших законных представителей. На будущих матерях можно было исследовать лекарства в исключительных случаях — когда испытуемый препарат для них и предназначен.

В нынешней редакции кодекса четко установлен принцип исключительной добровольности и если польза от исследуемого препарата перевешивает возможные риски.

Неприятие без анализа ситуации

В ответ на реплики из соцсетей, что Казахстан вот-вот станет полигоном для медицинских испытаний, министр здравоохранения Елжан Биртанов мгновенно дал свои разъяснения.

Елжан Биртанов, фото СЦК

— В последнее время в социальных сетях началась дискуссия по этому вопросу, — написал на своей странице в Facebook министр. — Хочу отметить, что для нашей страны добровольные клинические исследования — это важное и перспективное направление, которое выгодно как для пациентов, так и для врачей.

Для пациентов — это получение в рамках исследования бесплатных инновационных лекарственных средств

А для врачей и исследователей — приобретение ценного опыта и доступ к современным научным данным. Больше всего востребовано проведение добровольных исследований в областях, которые активно изучаются на мировой арене. Это онкология, ревматология, неврология, онкогематология, гематология, кардиология и изучение сердечно-сосудистых заболеваний.

Немаловажно сделать акцент на том, что в Казахстане имеется огромный исторический опыт проведения научных исследований в наших клинических научных центрах. Это НИИ педиатрии и детской хирургии, НЦ акушерства и гинекологии, Центр материнства и детства, Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии. Качественный, эффективный и безопасный препарат обязательно должен пройти все стадии клинических исследований с хорошими показателями биодоступности и биоэквивалентности!

Нам еще нужно заинтересовать рынок

Главный разработчик поправок, PhD Алмас Кенесары прокомментировал возникший в обществе ажиотаж.

Алмас Кенесары

— Опасения людей вполне объяснимы. Вы так не считаете?

— Казахстан не станет никаким полигоном, это глупый страх. Наша страна — одна из тех, которая наименее интересна крупным фармпроизводителям. Так что поверьте,

пройдет еще не один десяток лет, прежде чем нам удастся привлечь их к нам для проведения клинических исследований

Почему? Причин несколько. Нормативную базу мы более-менее в порядок привели, но опыта нет, врачей и специалистов по проведению клинических исследований нет. Соответственно, результаты клинических исследований, проведенных в Казахстане, вряд ли будут признаваться на Западе.

Никто не будет заставлять участвовать в исследованиях, для того и принято информированное согласие. Оно должно содержать всю информацию касательно возможных рисков и побочных эффектов, для чего препарат предназначен и так далее.

Это стандартная практика. В США по такой схеме проводятся десятки тысяч клинических исследований

Дональд Трамп недавно подписал законопроект «Право на попытку». Там вообще говорится о том, что регистрировать препараты можно после сокращенного клинического исследования, если риск нивелируется потенциально большей пользой. То есть американцы пошли еще дальше. Обычно это касается терминальной стадии онкозаболеваний.

У нас менталитет тяжелый. Все воспринимают нововведение как опыты на людях

К примеру, разрабатывается препарат, укрепляющий плацентарный барьер. На ком его еще испытывать, кроме как не на беременных? Серьезные детские заболевания, допустим, крайнее отставание в умственном развитии, опять же — на ком исследовать? О таких случаях идет речь.

Принудительность — быть или не быть?

— Выбраны 8 категорий граждан, не самостоятельных в принятии решений и которыми легко манипулировать. Как мы избежим давление на них со стороны их «кураторов»?

— Информированное согласие — это конкретный договор на много страниц, который заключается не с какими-то командирами войсковых частей или опекунами недееспособных, а конкретно с испытуемыми.

— И вы надеетесь, что кто-то из них со слезами на глазах признается, что его командир заставил? Почему в списке нет здорового населения, самых обычных среднестатистических людей?

— Препараты в первую очередь будут исследоваться на дееспособных и неуязвимых. Опять же, исключительно добровольно. Касаемо детей и недееспособных: в законе есть очень важный пункт.

Согласие принимается только от того опекуна, который приходится испытуемому близким родственником

Это не значит, что добро будет давать воспитательница детского дома или командир войсковой части. Если родители готовы помочь своему ребенку, у которого почти нет шансов выздороветь, они могут претендовать на участие. Зря вы думаете, что военнослужащих могут заставить. Сейчас армия уже не такая, как раньше. Шумиха вокруг законопроекта связана исключительно с тем, что отдельные личности хотят поднять вокруг себя хайп.

Казахстан не интересен фармкомпаниям

— Вы сказали, что для крупных фармпроизводителей Казахстан не интересен. Тогда откуда у нас опыт с 89 клиническими исследованиями? 

— Из 89 исследований больше половины проводятся НИИ и университетами. Это неинтервеционные и обсервационные исследования, которые и клиническими-то назвать нельзя.

Первая категория — это не новые препараты, а уже зарегистрированные и протестированные. Просто исследователи смотрят пост-фактум какие-то отдаленные побочные эффекты. Обсервационные исследования — это уже из разряда эпидемиологии, и речь идет не о лекарствах, а влиянии на организм употребления большого количества красного мяса, например.

А реальных клинических исследований препаратов в Казахстане на моей памяти было раз-два и обчелся

Несколько раз Казахстан участвовал в мультицентровых исследованиях, проводимых во всем мире. Да и то случайно. Фармкомпаниям интересен рынок стран с большим населением. Это Китай, Индия, США. С точки зрения фармакогенетики такие исследования выгодно экстраполировать на большие территории.

Люди утратили доверие к медицине

Общественный деятель, президент Общественного фонда «Ұлағатты жанұя» Марианна Гурина не может однозначно сказать, она за клинические испытания или против.

Марианна Гурина

— Когда говорят слово «испытания на человеке», у меня идет внутреннее отторжение. Может быть из-за непросвещенности. Потому что мы всегда отвергаем то, что нам незнакомо. Хотя на ком же еще испытывать, если препарат предназначен для человека?

Знаю, что родители больных детей согласны на испытания, чтобы у них был шанс выздороветь

И тем не менее, у меня двоякое мнение, потому что я не врач. Мы напрягаемся, так как никому не верим. Может быть вот это мое состояние недоверия к медицине мешает решительно сказать «да» или «нет». Просто дискомфорт испытываю. Это, конечно же, не аргумент, просто мое внутреннее состояние.

— Когда в Казахстане собирались разрешить людям при жизни завещать свои органы на донорство в случае трагической гибели, тоже поднялась волна недовольства. Говорили, что возможны злоупотребления и убийства с целью трансплантации органов. В данном случае речь тоже идет о возможных злоупотреблениях.

— Да, именно поэтому и вызывает недоверие. Но те, кто соглашается, говорят, что ради жизни умирающего ребенка готовы на любой шанс к спасению.

В целом испытания планируются на категориях, которые не умеют отстаивать свои права. И это настораживает

За рубежом есть такой опыт, но там люди добровольно соглашаются участвовать и получают за это деньги. У нас я очень сомневаюсь в гарантированной добровольности.

Честность — залог успеха

Президент Общественного фонда «Аман Саулык» Бахыт Туменова поддерживает нововведение государства, хотя и с пониманием относится к его противникам.

Бахыт Туменова, фото с сайта ru.sputniknews.kz

— Если бы не было исключительной добровольности, был бы другой разговор. И когда говорят, что участвовать будут в основном малообеспеченные, да, вероятнее всего люди захотят на этом заработать. Другие же, безнадежно больные, используют возможность для излечения.

Не вижу со стороны государства никакой цели ущемить права малообеспеченных людей

Главное, чтобы любой испытуемый был информирован о рисках и пользе. Главное, чтобы клинические испытания были честными.

Люди переполошились. И я понимаю их. В Казахстане в принципе очень высокий уровень недоверия ко всем нововведениям, принимаемым госорганами. В том числе и в системе здравоохранения.

Слишком много неудачных реформ прошло на глазах у одного-двух поколений. Мы занимаем одно из ведущих мест по коррупции. Все это усиливает недоверие

Идет расслоение общества на очень богатых и очень бедных. Доступность к лекарствам и медицинским услугам у уязвимых людей ниже, чем у обеспеченных. И это все вызывает вопросы — а не станем ли мы жертвами? Нет, не станем. Сейчас мы обсуждаем очень прогрессивное нововведение.