Мы бьемся над снижением цен на каждый препарат — Биртанов

Около месяца назад в соцсетях разгорелся скандал с закупом дорогостоящего лекарства для лечения онкобольных. Препарата, жизненно необходимого людям, не оказалось в распоряжении больницы. Зато в России пациент купил его в три раза дешевле, чем закупает государство в рамках бесплатной медпомощи. Последовали и другие примеры. Но вопрос ценообразования так и остался открытым.

Несколько дней назад относительно лечения онкобольных в Казахстане возникла новая волна негодования. Пациентка нашла в России в свободной продаже остро необходимый ей Палбоциклиб, который Казахстан даже не закупает.

И снова последовала реакция минздрава. Сам министр Елжан Биртанов пытался разъяснить аудитории ситуацию, параллельно пригласив нашего журналиста на эксклюзивное интервью во время открытия в столице современной лаборатории по экспертизе лекарств. Беседа была долгой, поэтому мы решили разделить материал на две части.

Сегодня расскажем, кто, как и на каких условиях поставляет в Казахстан лекарства.

Патентная защита — неприступная стена

— Давайте начнем с Палбоциклиба. Поскольку в соцсетях прозвучала жалоба, а этот препарат государством не закупается. Однако используется в лечении самого распространенного среди женщин рака молочной железы. Почему такая разница в цене? И во сколько обойдется лечение этим оригинальным препаратом, если опланируете его закупать?

— В Казахстане оригинальный препарат зарегистрирован на уровне 46 тыс. тенге за одну таблетку. В России регистрационная цена Палбоциклиба в перерасчете на тенге составляет 49 тысяч. Это один и тот же препарат одного и того же производителя.

Мы изучили, где именно произошло снижение цены в три раза. В России есть дженерик, то есть копия оригинального препарата индийского производства, он стоит 800 — 1 000 долларов за упаковку (21 таблетка). В тенге так и получается, что цена в 3,5 раза ниже, как и указывает заявитель. Отметим самое главное, что

на Палбоциклиб у производителя есть патент. Следовательно, никто не имеет права его воспроизводить с целью продажи до истечения срока патентной защиты

Его воспроизвела Индия, но не зарегистрировала ни в Казахстане, ни в России. Я полагаю, что этот дженерик воспроизвели заранее, зная об истечении срока патентной защиты в 2023 году.

— Если его не зарегистрировали, стало быть никто не знает, какого качества этот препарат, польза от него будет или вред?

— К качеству производство дженерика никакого отношения не имеет. В данном случае мы говорим о юридической стороне вопроса. Как работает фармацевтический сектор? Фармкомпании вкладывают гигантские деньги в разработку оригинальных препаратов, находят молекулу, доказывают ее эффективность и получают патент на 20 лет. В течение этого срока только они имеют право продавать препарат по цене, которую сами установят.

Как правило, отпускная цена в 200-300 раз превышает себестоимость. Таким образом они и отбивают свои затраты на разработку и производство препаратов

Поэтому все оригинальные лекарства такие дорогие. Когда срок действия патента истекает, формула препарата перестает быть уникальной. То есть какие угодно производители могут производить эту же химическую формулу.

Допустим, препарат стоит 1 000 долларов при себестоимости в 100 долларов. Даже когда на рынке появляются дженерики, производитель оригинального препарата не опускает цену до 100 долларов, поскольку это уже бренд, люди к нему привыкли. И вероятнее всего, выберут все-таки оригинал, а не дженерик.

Максимум производители снижают цену в среднем на 20-30%. Причем цены для розницы могут быть одни, а для госзакупок другие. Отсюда такая разница.

Дженерики не хуже оригинала

— Как это произошло с Рибомустином, тоже противоопухолевым лекарством?

— Да. Когда мы закупаем препараты и ведем переговоры с производителями, цена регистрируется отдельно. Конечно, мы настаиваем на ее снижении до уровня дженерика, но производителиидут на это крайне редко. Таких случаев у нас было немного.

Отмечу, что против лечения дженериками часто выступают как сами пациенты, так и врачи. Во-первых, привыкли. Во-вторых, боятся последствий.

Хотя дженерики ничем не отличаются от оригинала, их доля на мировом рынке больше, чем у оригиналов, а действующее вещество одно и то же

И соответствие дженерика оригиналу мы всегда проверяем в своей современной лаборатории.

— А кто-то проверял эффективность дженериков?

— Обязательно. Есть регистрационное досье, в котором указывается состав препарата. Мы всегда проверяем, соответствует ли указанная в досье масса действующего вещества содержимому в препарате.

Кроме того, каждый препарат проходит клинические испытания. Если от дженерика возникают побочные явления, он не допускается на рынок. Именно поэтому процедура регистрации в Казахстане новых лекарственных препаратов и занимает много времени.

Патентное право очень жесткое. Был случай, когда в Казахстане стали производить препарат, находившийся под патентной защитой. Государство едва его не купило в рамках госзакупа

Нас предупредили, что этого делать нельзя. Пришлось отказаться и ждать истечения срока патентной защиты.

Есть еще одна проблема. Каждая компания дает нам ту цену, которую считает нужным. И даже если нет патентной защиты, фармкомпании смотрят на рынок — сколько в стране населения, какая средняя покупательская способность, сколько у государства расходов на здравоохранение и т. д. И мы нередко фиксируем такие моменты, когда одно и то же лекарство в Россию и или Грузию, к примеру, отпускается дешевле, чем в Казахстан.

Новый механизм закупа лекарств

— Складывается впечатление, что из-за большого объема госзакупа препаратов фармпроизводители видят в нас дойную корову.

— На самом деле крупные фармкомпании воспринимают нас как единую с Россией область. И нам поставляют не всегда дороже, чем соседям. Есть некоторые препараты, на которые у нас цены ниже, чем в России. Но мы не имеем права раскрывать эти цифры, так как другие страны начнут оказывать давление на производителей.

Производители дают нам скидки. То есть официально продают препарат, скажем, по 21 доллару, но еще одну партию со скидкой. Все это прописано в договорах. Можно это называть как угодно, кто-то даже мафией называет, но  так сложился этот рынок.

Сейчас мы начали применять другой механизм закупа — через международные организации. ООН закупает препараты со скидкой сразу на несколько стран и нам тоже дает хорошие цены

Есть, правда, проблема со сроками, только переговоры с производителями растягиваются на полгода. Ну и плюс случается, что в процессе переговоров закупочная цена повышается, а не как мы запланировали.

Мы ведем переговоры по каждой из нескольких тысяч позиций препаратов. Вы спрашивали, какова процедура регистрации цены у нас внутри? Мы не можем указывать производителю, по какой стоимости отпускать нам лекарства. Однако всегда указываем, что в других странах этот же препарат продается дешевле, проводим анализ специальных баз данных, изучаем ценовые предложения как минимум в 15 странах с похожим объемом рынка. Ну и устанавливаем предельную цену для производителей, которую государство считает нужным.

Допустим, какой-то препарат стоит 1000 тенге оптом и 2000 в розницу. Мы говорим производителю, что не более тысячи тенге и в розницу тоже. Если он согласен с нашим условием, устанавливается предельная цена в 1000 тенге. Единичные случаи такие есть.

Мы пошли на беспрецедентные вещи. По предписанию Генпрокуратуры убрали маркетинговые расходы

Нам не нужна реклама в процессе ценообразования на импортируемые лекарства. Для государства главная реклама — стандарты и протоколы лечения. Было возмущение, конечно. Потому что в рамках бюджета маркетинговые расходы включали в себя различные конференции, исследования и так далее — такова международная практика. Как раз за счет исключения маркетинговых расходов мы ежегодно существенно экономим бюджетные средства. Наш подход позволяет «ломать» цены.

Компании, которые легально производят дженерики, могут зарегистрировать их в России, но не зарегистрировать в Казахстане. Чтобы сделать это на территории ЕАЭС, процедура совсем другая. Вот и происходит, что какой-то препарат продается только в России, а в Казахстане его нет.

Инициатива исходит от врачей

— Хотите сказать, что государство не может закупать для Казахстана лекарства, официально зарегистрированные в России, но не прошедшие регистрацию у нас?

— Только пациенты сами для себя. Государство госзакуп делать не вправе, это будет контрафакт. До 2025 года по соглашению между странами ЕАЭС сохраняются оба механизма регистрации лекарств — для конкретной страны или на весь Союз. Многие производители не заморачиваются и предпочитают регистрировать на страну-покупателя отдельно.

Отдельно остановлюсь на включении тех или иных препаратов в протоколы лечения в Казахстане.

Если они присутствуют в международном протоколе лечения, и мы хотим его включить в протокол лечения наших пациентов, для закупа препарата нужно пройти определенные процедуры

Независимо от того, оригинал это или дженерик.

В 2016 году мы закупали 110 противоопухолевых препаратов на 22,5 млрд тенге. На 2020 год их уже 168 на сумму почти в 39 млрд.

— И наверняка большая часть их оригинальные?

— Да. Есть очень дорогие препараты, которые мы покупаем для лечения редких онкологических заболеваний. Пациентов немного, и меня постоянно ругают, что мы тратим большие деньги на малое количество людей. Но я стою на своем: то, что есть в международных протоколах лечения, будем включать и в свои. Это ответ на вопрос, почему на закуп противоопухолевых препаратов сумма бюджетных затрат увеличилась в два раза.

— Чтобы препарат был включен в госзакуп, в министерство должны обращаться сами врачи, или вы следите за рынком?

— Подать заявку, а также показать протокол лечения должны врачи. У нас есть специальный орган, который полностью проверяет всю литературу по заявленному препарату, изучает клинические и экономические исследования. Потому что с точки зрения экономики лекарство может быть неэффективным.

Фармакоэкономика — важная деталь

— Сколько времени занимает процесс от заявки врача до закупа и доставки лекарства пациентам?

— Все зависит от того, когда сами ассоциации и научно-исследовательские институты составят протоколы лечения. В прошлом году, например, мы весь год проводили тендер, чтобы ассоциации его выиграли и разработали нам протоколы.

Но зачастую наши ассоциации не хотят заниматься этой работой. При этом шумят и скандалят

Мы уже пошли на то, что начали принимать европейские протоколы. Далее идут дискуссии на уровне комиссии, куда входят депутаты, НПП «Атамекен» и так далее. Нам часто говорят, что для государства заводить в Казахстан такой препарат слишком дорого.

— То есть деньги дороже жизни людей?

— Допустим, за эти деньги можно закупить более важные лекарства для 40 тысяч диабетиков. Конечно, таких рассуждений, что прозвучали в вашем впросе, нет. Но фармакоэкономика должна быть в любом случае. Ведь есть препараты менее дорогие, но не менее эффективные.

Да и вообще, часто новые лекарства навязываются врачам как суперэффективные, исключительно исходя из экономики вопроса

Допустим, лечение тяжелого заболевания препаратом Х стоит 100 тысяч тенге в год. А есть новый современный препарат Y, но стоит он 1 миллион тенге. Эффективность у Х и Y практически одинаковая, но фармкомпания внушает врачам, что Y намного круче, а Х — вчерашний день. Если государство начнет идти на поводу этого бизнеса, на лечение пациентов нам никогда и никаких денег не хватит.

Вы наверняка знаете, как эффективно в Казахстане пошло лечение гепатита.

Возможности государства

— Да, Софосбувир препарат относительно молодой, но спас уже много жизней.

— Мы долго бились, чтобы его цена в Казахстане достигла 80 долларов за курс, а не 10 тысяч долларов, как хотел оригинальный производитель. И эта разница позволила лечить не 300 человек в год, как раньше, а 18 тысяч.

Вообще, в медицине не все так однозначно. К примеру, фармкомпании любят говорить об эффективности таргетных лекарств, сдерживающих рост опухолей. Но поскольку такие препараты в основном назначаются на III-IV стадии онкологии, они продлевают жизнь пациента лишь на год-два. Но не излечивают.

Мы не делим пациентов на безнадежных и имеющих шанс на выздоровление. По мере возможностей государства лечим всех

Но не совсем корректно сравнивать экономические возможности Казахстана с немецкими или даже российскими — там финансирование в разы больше. И чтобы потратить деньги как можно эффективнее, нам нужно очень сильно думать. Деньги ведь просят не только онкобольные, но и скорая помощь, и хирургия, и диабетики.

Конкуренция заставляет снижать цены

— Когда вы пытаетесь ломать цены для Казахстана, а производители не идут на уступки, но препарат нам очень нужен, вы закупаете по установленной цене? 

— Конечно. Мало того, некие препараты, особенно вакцины, как это было с корью во время вспышки, еще нужно уметь достать. Заявки на вакцину шли по всему миру, и Казахстан со своими 18 миллионами жителей ждал без всякого приоритета в порядке очереди. Мы даже просили — был риск, что вакцины попросту не хватит.

Наша проблема в том, что для фармкомпаний мы не слишком крупный рынок. И тем не менее мы просим, дискутируем и даже ругаемся с крупными брендами.

По ранее упомянутому Софосбувиру удалось договориться с производителем оригинального препарата, чтобы нам дали право зарегистрировать в Казахстане дженерик

Отказывают запросто и не только нам. Яркий пример — дорогой оригинальный препарат против ВИЧ. Мы закупаем его по 210 долларов. Для нас и еще ряда стран ООН пыталась сломать цену на препарат до 4 долларов.

Однако производитель отказал ООН в поставках для Казахстана лекарства по льготной цене. Когда мы начали регистрировать аналог другой компании, производитель оригинала все же пошел навстречу, сейчас цена для нас уже в два раза ниже. Но и это не все.

Мы уже подготовили пакет документов на принудительное лицензирование. В патентном законодательстве есть норма, что если производитель добровольно не дает стране лицензию на препарат, его можно заставить принудительно. Через суд. Процесс долгий, и не факт, что мы его выиграем, потому что прецедента в Казахстане еще не было.

Что дает принудительное лицензирование? Право любого другого производителя зайти в Казахстан с более дешевым дженериком

Кстати, как только мы начали готовиться к суду, производитель оригинала пошел на дополнительные ценовые уступки. Вообще, государству выторговывать скидки на лекарства — дело очень хлопотное. Многие авторитетные фармпроизводители столь влиятельны, что иной раз переговорный процесс с ними проходит на уровне президента.

Продолжение следует