Лекарства взрослых — детям! Откуда в Казахстане появилась такая практика?

Казахстанские врачи нередко назначают детям препараты, в  аннотации к которым стоят «взрослые» ограничения. Почему? «Потому что в России это прописывают детям». Почему же у нас ставят жесткие ограничения?

«В клинике кандидата медицинских наук Сергея Ильинского моему 7-летнему сыну были назначены препараты для взрослых. В аннотации к спрею «Полидекса» обнаружилось следующее: «Противопоказания… детский возраст до 12 лет». В бумажной инструкции на сироп «Эреспал» также нашлась строчка, устанавливающая возрастной ценз 18+.

Честно сказать, аннотации к лекарствам прочитала не сразу, решив, что врачу виднее. Внимательно прочитала инструкции лишь тогда, когда выписанные лекарства вызвали у ребенка побочный эффект – сильную аллергическую реакцию. В панике и неразберихе первых впечатлений обвинила доктора и клинику…», — написала нам читательница.

– Этими препаратами для лечения детей успешно пользуются врачи во всех странах мира, – прокомментировал ситуацию доктор Ильинский. – И только в Казахстане возраст, с которого эти препараты разрешены детям, по непонятным причинам увеличены. При этом никаких новых, более глубоких исследований, у нас не проводилось.

И действительно — на российских, белорусских или украинских сайтах инструкция по применению этих препаратов отличалась от казахстанской всего одной строчкой: той, которая устанавливает возрастные ограничения. Там это лекарство детям давать можно. В Казахстане — нет.

Везде так, у нас по-другому

– Препарат «Эреспал» французский и разрешен к применению с двух лет, – сообщила в телефонном разговоре Айгуль Жансарина, менеджер по регистрации представительства «Ле Лаборатуфр Сервье С.А.С.» (компании, которая следит за качеством препарата «Эреспал» в нашей стране – ред.) . – Мы зарегистрировали «Эреспал» в 1997 году на основании французских показаний и тогда у нас был возраст противопоказания до 2-х лет. Но в 2009 году в Казахстане вышел закон, согласно которому лекарственные средства, имеющие в составе краситель «сансет желтый S» (пищевая добавка E-110- прим. авт.), должны быть противопоказаны детям до 18 лет. Теперь во Франции, России, Беларуси, в общем, везде, кроме Казахстана, он разрешен с 2-х лет, а в нашей стране — с 18-ти.

Похожая ситуация и со спреем «Полидекса».

– У всех регистрационные дела разные, поэтому у нас «Полидекса» разрешен с 12 лет, а в России и Беларуси — с двух, – сказал менеджер представительства ТОО «Fic Medical» Кирилл Мелихов.

– То есть в разных странах инструкции разные? Почему? Кто определяет, с какого возраста разрешен препарат в той или иной стране?

– Фармкомитет. Но, на мой взгляд, выбор необходимого лекарства всегда должен оставаться за врачом. А аллергия может быть на любое лекарство, даже самое безобидное.

Такой желтый, такой опасный

– В России законодательство такое, что они на основании своих клинических исследований могут делать новые показания, противопоказания и «побочку», – поясняет Айгуль Жансарина. – То есть их аннотации к лекарственным препаратам могут базироваться не на международных данных, а на основании российских исследований. Но это их законодательство, мы в Казахстане не берем за базу их законодательство, у нас фармацевтическое законодательство ближе к европейскому.

В некоторых европейских странах с 2010–2011 гг. полностью отказались от использования красителя «сансет желтый» в пищевой промышленности. В других — предельно снизили допустимую дневную норму.

Пищевая добавка E-110, и это доказано в ходе исследований, проведенных агентством по пищевым стандарта Великобритании (FSA), часто является причиной несварения желудка, рвоты, болей в животе, неприятия пищи. Краситель «сансет желтый S» может вызывать проявление синдрома дефицита внимания и повышенный уровень гиперактивности у детей.

Нет яда,  есть доза

Учитывая негативное влияние на организм человека, добавка Е110 запрещена для использования в пищевой и косметической промышленности в Финляндии, Норвегии, США и… Франции. В России и Украине пищевая добавка Е-110 считается допустимой к использованию в пищевой промышленности. В Казахстане ввели ограничения по возрасту, запретив использование этого красителя в детском рационе. То есть Министерство здравоохранения ввело жесткий регламент, фактически запрещающий использовать этот препарат для лечения детей. Но врачам надо как-то лечить больных деток, а эффективность сиропа «Эреспал» под сомнение не ставится.

– Компания изменила состав сиропа, исключив «сансет желтый». Новый состав уже разработан и его действие проверено, – сообщила Айгуль Жансарина. – В августе 2014 года мы подали на внесение изменения в инструкции, но их еще не успели внести, потому что, чтобы инструкцию вложить в упаковку, ее надо выпустить во Франции. В ноябре мы уже начнем завозить новую партию «Эреспала» с новым составом и новой инструкцией, разрешенной для приема детей с двух лет.

Лечить или не лечить

– С детскими лекарствами вообще все очень сложно, – прокомментировала эту историю врач-педиатр высшей категории одной частной клиники. – Чтобы начать выпускать то или иное лекарство в детской дозировке в виде сиропа или суспензии, надо доказать его эффективность и безопасность при применении  детьми, иными словами, протестировать на детях. Можете себе представить, как провести клинические испытания эффективности и безопасности на маленьких детях? 80% лекарств, которые прописывают детям, никогда не исследовались на детях, и выпускаются во взрослой дозировке. Врачам очень часто приходится прописывать детям «взрослые» лекарства, уменьшая дозировку, ведь не лечить больного ребенка нельзя — и доктора берут ответственность на себя. Большая ошибка врача в том, что он не предупредил родителей, не рассказал о показаниях, противопоказаниях и побочных эффектах. Бывает, родители соглашаются разделить ответственность за выбор препарата с врачом, но часто просят заменить другим. И врач должен был это сделать.