Испытания казахстанской вакцины от COVID-19 планируют завершить в мае 2021 года

Казахстан одним из первых в мире в мае 2020 года заявил о разработке собственной вакцины QazCovid-in. Всемирная организация здравоохранения включила ноу-хау казахстанских ученых в список кандидатов. 17 августа НИИ проблем биологической безопасности заявил об успешном окончании доклинических исследований. 17 сентября институт приступил к первой фазе клинических испытаний. Всего их будет три.

Пока казахстанцев беспокоили главные вопросы о безопасности и эффективности отечественной разработки, министр образования и науки Асхат Аймагамбетов добровольно вакцинировался QazCovid-in. По словам генерального директора НИИ проблем биологической безопасности Кунсулу Закарья, разработка и испытания QazCovid-in оказалась в сотни раз дешевле зарубежных вакцин при одинаковом результате.

Успех доклиники

— 7 августа председатель правления АО «Самрук-Казына» Ахметжан Есимов заявил, что Казахстан и Россия ведут переговоры о совместном производстве на территории Казахстана вакцины от коронавируса. Это какая-то принципиально новая вакцина? Или речь идет об объединении усилий с россиянами по производству уже разработанных вакцин?

— Нет, это ни то, ни другое. Поскольку у России сегодня много заказов на вакцину, она ищет площадки для увеличения объемов производства. Скорее всего, речь идет о том, чтобы на территории Казахстана найти производственные мощности. А о нашей вакцине речь в этом вопросе не идет.

— Чем принципиально отличается ваша вакцина от российской? Насколько она будет эффективной? Расскажите немного о клинических испытаниях.

— Сначала мы проводили доклинические испытания, которые завершили 17 августа. Мы испытывали вакцину на нескольких видах животных — от мелких грызунов до обезьян. После завершения доклинических испытаний материалы направили на государственную экспертизу в Министерство здравоохранения. Именно эта экспертиза либо дает разрешение на проведение следующей фазы испытаний, либо нет.

Наша разработка успешно прошла экспертизу и получила разрешение на проведение следующих двух фаз клинических испытаний на людях

Сейчас идет 1-я фаза клинических исследований. В ней участвуют 44 добровольца.

Кунсулу Закарья, фото с сайта biosafety.kz

Отмечу, что протокол клинических исследований, принятый ВОЗ, во всех странах мира единый. И все его придерживаются. Никто не может клинически исследовать вакцины по своим собственным стандартам и требованиям. Казахстан — не исключение. Так что и мы строго следуем протоколу ВОЗ.

Поощрение волонтеров

— А 44 добровольца — это тоже требования ВОЗ?

— Нет, это рекомендуемое ВОЗ количество испытуемых. Российская вакцина на первой клинической фазе испытывалась на 38 добровольцах, причем военнообязанных. Мы же отбирали добровольцев из общего населения. Кстати, не все 44 волонтера будут принимать вакцину.

22 из них — это плацебо, которые получат просто физраствор. Однако они при этом не знают, что это физраствор. Это позволит нам исключить психосоматику

Технологии нашей и российской вакцин совершенно разные, поэтому их нельзя ни объединить, ни даже сравнивать. У вакцин разный эффект, разные показатели иммуногенности и прочее.

— Когда вы планируете завершить клинические испытания и зарегистрировать готовую вакцину?

— Как я уже сказала, с 17 сентября идет первая фаза клинических испытаний. С 15 октября начнется вторая. В ней примут участие 200 человек. Она продлится до конца года. Сейчас

идет поиск добровольцев. К нашему удивлению и радости, желающих участвовать в исследованиях много

Конечно, мотивация у всех различная, но количества волонтеров уже достаточно для второй фазы клинических испытаний.

— Как именно вы мотивируете волонтеров участвовать в клинических испытаниях?

— Это международная практика — обязательно стимулировать волонтеров. Во многих странах есть даже пулы волонтеров.

Наши волонтеры за участие в исследованиях получают 200 тысяч тенге за минусом налогов

Отмечу, что третья фаза более длительная, и в ней больше испытуемых. Мы решили, что это будет не менее 3 тысяч добровольцев. Когда она завершится, сказать сейчас сложно, поскольку все материалы после завершения испытаний снова окажутся на государственной экспертизе. И только после тщательной проверки наших результатов можно будет сказать что-то конкретное. Условно, мы думаем завершить последнюю третью фазу клинических испытаний к концу мая 2021 года. Пока это очень приблизительная дата.

Завод по производству вакцины

— И тогда можно будет заявить о том, что Казахстан разработал антиковидную вакцину?

— Не так. Разработали мы ее 15 мая. Сейчас идут испытания. После их окончания можно говорить об официальном разрешении на массовое применение.

Во многих странах есть такое понятие, как временная государственная регистрация. В Казахстане такой нормы в законодательстве нет, так как страна впервые столкнулась с пандемией. Такую норму обязательно нужно внести на случай повторения экстренной ситуации.

Временная государственная регистрация вакцины позволит ускоренно проводить все мероприятия и обеспечить эпидемиологическую безопасность

Россия, кстати, пошла по этому пути. Многие страны тоже. Полагаю, и Казахстан последует мировому примеру.

— Не планируете ли производить вакцину на экспорт в третьи страны?

— Вопрос с экспортом мы вообще пока не рассматриваем, так как сначала нужно обеспечить свое население. Завода для производства вакцины пока нет, он только строится.

Надеемся, к концу 2020 или в начале 2021 года завод будет построен. И тогда в первую очередь мы начнем производство вакцины для собственных нужд

Любая здравомыслящая страна в первую очередь думает о своем населении. И это правильно.

Если наши мощности будут позволять производить с излишком, и появятся службы, которые будут заниматься продвижением продукции, мы подумаем и о варианте экспорта вакцины.

Дешево и качественно

— Какова себестоимость одной дозы вашей вакцины?

— Скажу о конечной стоимости уже предложенных к использованию вакцин в мире — от 7 до 50 долларов за 1 дозу.

Себестоимость 1 дозы нашей вакцины — 2,5 доллара с учетом потраченных ресурсов

Далее будет уже продажная стоимость с учетом логистики и других затрат. Цена немного вырастет, но не критично. Так что пока казахстанская разработка считается самой доступной по цене.

— Министр образования и науки привился вашей вакциной. То есть он — один из тех волонтеров, которые участвуют в клинических испытаниях?

— Асхат Канатович Аймагамбетов курирует и полностью контролирует процесс с самого начала.

Естественно, видя хорошие результаты и высокую иммуногенность, он привился. Достаточно давно. И у него хорошие результаты

Для нас это большая поддержка и признание. Министр — живой пример для тех людей, кто с осторожностью относится к нашей разработке и рекомендует правительству испытать вакцину сначала на себе, а потом уже предлагать населению.

— Во сколько бюджету обойдется весь процесс производства вакцины?

— Не буду детально вдаваться в точные суммы. Отмечу, что наши исследования в сотни, а то и в тысячи раз дешевле зарубежных, причем с тем же результатом.

— 3 тысячи испытуемых — не слишком мало, чтобы говорить об эффективности и безопасности вакцины для всего населения?

— Обязательных требований по количеству испытуемых нет. Каждая страна выбирает на свое усмотрение и по своим расчетам. В нашем случае это адекватное количество добровольцев.

На третьей стадии уже не рассматриваются ни безопасность, ни иммуногенность вакцины, так как для этих показателей и проводятся первая и вторая фазы испытаний.

То есть к 3-й фазе безопасность и иммуногенность вакцины считаются уже доказанными

На третьей мы испытаем эффективность вакцины в условиях эпидемиологического сезона. По этой причине мы и выбрали для последней стадии испытаний зиму и весну — с января до мая. Так что уже совсем скоро можно будет сказать и о нашем прорыве в борьбе с COVID-19 на уровне вакцинации.